Процедура перерегистрации лекарственного препарата

Авторское право

Для перерегистрации лекарственных препаратов существует специальный порядок. Нужно собрать необходимый пакет документов и дождаться результатов экспертизы. 

Список документов 

В первую очередь, заявитель должен подать пакет документов в уполномоченный орган. В этот пакет входят:

  1. Заявление на регистрацию.
  2. Документ, подтверждающий оплату госпошлины.
  3. Модули 1 и 2 из регистрационного досье на препарат, их нужно подготовить в электронном виде.

Спустя 14 дней после этого нужно собрать дополнительные документы:

  1. Заявление (можно заполнить вручную или в электронном виде).
  2. Квитанция об уплате госпошлины.
  3. Модуль 1 из регистрационного досье, его нужно разместить на электронном носителе.
  4. Сведения о применении данного лекарственного препарата и макеты упаковок.

После того как документы поданы, компетентный орган начинает их изучать. В частности, оцениваются полнота комплекта, правильность оформления. По итогам этого этапа принимается решение о возможности регистрации средства. Если выявлены какие-то недоработки или нарушения в документации, дается 3 месяца на их устранение.

Экспертиза 

Когда с документами все улажено, уполномоченный орган приступает к экспертизе препарата и согласованию экспертного отчета.

По итогам экспертизы может быть вынесено два решения: согласие на регистрацию или отказ. И в том, и в другом случае заявитель уведомляется в письменном виде.

Для отказа могут быть следующие основания:

  1. В результате экспертизы обнаружено неблагоприятное соотношение польза-риск. Отсутствие терапевтического эффекта — это тоже причина для отказа.
  2. Несоответствие качества препарата.
  3. Недостоверные данные на препарат, указанные и регистрационном досье.
  4. Замечания, на которые заявителю было указано, не были устранены в установленные сроки.
  5. Несоблюдение заявителем требований Фармаконадзора.

Экспертиза заявленных лекарственных средств проводится для того, чтобы в случае начала уголовного расследования отравления данным препаратом разработчик был в безопасности. Экспертизы проводятся вне зависимости от формы выпуска препарата. Проверку выполняют около 30 рабочих дней. Только результаты экспертизы позволяют принять решение о дальнейших исследованиях. Если экспертизу препарат не прошел, эксперты предоставляют рекомендации по его улучшению или изменению.

Если экспертиза благополучно завершена, заявителю выдается сертификат качества на данный препарат. Этот документ означает, что лекарство можно производить и продавать.

Евгений Хелемский
Патентный поверенный Украины
Задать вопрос
Оцени статью
UA-Patent