Процедура регистрации медикаментов

Авторское право

Выпускать, перевозить через границу и распространять лекарственные средства невозможно без предварительной их государственной регистрации. Общие положения, касающиеся регистрации медицинских препаратов, разработаны в Украине еще в 2005 году. Этих требований должны все придерживаться. Данные требования и по содержанию, и по документации имеют много общего с законами, которые действуют в Европе. Но при этом регистрация препаратов в Украине имеет свои особенности.

Что такое «лекарственные средства»

В Украине под понятие «лекарственные средства» попадают:

  • готовые препараты;
  • препараты, получаемые из живых или мертвых микроорганизмов, то есть иммунобиологические;
  • не расфасованные лекарственные препараты, которые прошли все стадии технологического процесса, за исключением фасовки. То есть продукция в фасовке in-bulk;
  • любые вещества, необходимые для изготовления лекарственных средств, то есть активные фармацевтические ингредиенты (АИФ).

Законодательство, касающееся регистрации лекарственных препаратов, опирается на требования Фармаконадзора.

Законом Украины предъявляется ряд требований к заявителям регистрации. Самое главное из них — заявитель несет ответственность за качество и безопасность данного лекарственного средства.

Заявителем и производителем могут быть совершенно разные лица, но об этом обязательно должна быть отметка в документах о регистрации.

Документы для регистрации 

Законодательством Украины предъявляется также ряд требований и к самим материалам, подаваемым на регистрацию. Заявитель должен собрать следующие документы:

  1. Заявка на регистрацию, она должна быть заполнена в строгом соответствии с национальной формой.
  2. Регистрационная форма.
  3. Регистрационное досье, оно должно состоять из 5 модулей в соответствии со стандартами ICH CTD.
  4. Перевод отдельных частей досье на украинский и русский языки.
  5. Специфические документы по препарату: методы контроля качества, состав, формы выпуска.

Также важно учесть, что все документы нужно подавать в бумажном виде. Особенное внимание уделяется регистрационному досье. Все в нем имеет значение: и количество страниц, и сведения на обложке, и создание оглавления. 

Регистрационное досье должно быть подано в нескольких экземплярах, причем не идентичных друг другу. Переписка в ходе проведения экспертизы и регистрации в общем происходит только в бумажном виде. В таком же виде должны направляться все ответы на замечания экспертного органа. Подобные исправления и доработки могут происходить за весь период регистрации.

Пошаговый процесс регистрации 

При регистрации заявителю необходимо пройти следующую процедуру:

  1. Подать заявку на регистрацию. Такие заявки могут несколько отличаться друг от друга, это зависит от типа лекарственного препарата.
  2. В ходе регистрации заявителю могут приходить уведомления с просьбой внести поправки и доработки, представить дополнительные документы. Заявитель обязан оперативно реагировать на эти запросы и все выполнять в указанные сроки. В противном случае, заявка может быть аннулирована еще на стадии рассмотрения.
  3. Оплатить государственную пошлину. Платеж направляется на счет казначейства Украины. Помимо этого, нужно оплатить стоимость экспертизы, лабораторный контроль качества.

Сроки экспертизы

Сроки экспертизы непосредственно зависят от категории заявок:

  • 210 дней проводится экспертиза лекарственных средств, которые подаются на регистрацию по полному досье, а также такие препараты, как биостимуляторы и иммунобиологические средства;
  • 90 дней для всех остальных видов препаратов;
  • 45 дней для препаратов, необходимых для лечения орфанных заболеваний;
  • 10 дней для всех тех препаратов, которые уже прошли регистрацию в других государствах по процедуре Евросоюза;
  • 5 дней для препаратов, которые будут выпускаться для специализированных фирм.

По результатам проверок выдается свидетельство сроком на 5 лет. По завершении этого срока и после перерегистрации срок действия больше не устанавливается — заявитель получает бессрочное свидетельство. Иногда Министерство здравоохранения может принять решение о том, что требуется дополнительная перерегистрация, но это возможно, только если есть веские основания.

Что входит в свидетельство о регистрации

Данное свидетельство включает в себя:

  1. Основная форма свидетельства. Ее печатают на бланках строгой отчетности, на них обязательно должна быть голограмма.
  2. Приложение, в котором содержатся способы контроля качества препарата.
  3. Приложения с инструкцией по применению препарата.
  4. Приложение с точным описанием маркировки упаковки.

Заплатив все пошлины в процесс регистрации один раз, больше не нужно будет вносить какие-то ежемесячные платежи. Поддержание регистрации этого не требует. Единственное, что должен обеспечить заявитель, это поддержание системы Фармаконадзора. Для этого он должен обозначить лицо, ответственное за качество и безопасность препарата.

Если в ходе производства препарата необходимо внести какие-то изменения и поправки, то это делается только через подачу заявки и соответствующих документов. Изменения могут быть необходимы в силу обнаружения технических ошибок, смены заявителя.

За 90 дней до завершения срока регистрации нужно будет подать заявку на повторную регистрацию. Это будет единственная перерегистрация, после нее дается бессрочное свидетельство. Если до этого вносились какие-то поправки, то в первую очередь подаются заявки на них. Тогда все экспертизы будут идти параллельно по каждой заявке.

Оцени статью
UA-Patent